Se o seu filho tem uma epilepsia grave, com crises que não param nem com três ou quatro remédios, você provavelmente já ouviu falar do canabidiol. O que quase ninguém explica é que existe um canabidiol diferente de todos os outros: o Epidiolex.
Ele é o único medicamento de canabidiol aprovado pela FDA, a agência que regula remédios nos Estados Unidos. E é exatamente nele que os estudos científicos mais fortes foram feitos. Na prática, isso muda o jogo na Justiça: o parecer técnico que o juiz pede antes de decidir costuma reconhecer o benefício do Epidiolex nas doenças certas.
Neste guia você vai entender, sem juridiquês, para quem o Epidiolex é indicado, quanto custa, quais documentos separar, contra quem entrar com a ação e o passo a passo para pedir.
Resumo rápido
O Epidiolex é um canabidiol purificado, com 100 mg por ml, em solução oral, fabricado pela Jazz Pharmaceuticals. Ele é aprovado pela FDA para as crises epilépticas de três doenças: a síndrome de Lennox-Gastaut, a síndrome de Dravet e o complexo da esclerose tuberosa, em pacientes a partir de 1 ano de idade.
No Brasil, ele não tem registro como medicamento na Anvisa, mas a importação por pessoa física é autorizada. Como o tratamento pode passar de R$ 100 mil por ano, a maioria das famílias não consegue pagar. Pela decisão do STF no Tema 1161, o poder público pode ser obrigado a fornecer o remédio, desde que alguns requisitos sejam comprovados. Em regra, a ação é contra o Estado, na Justiça Estadual, ou contra a União, na Justiça Federal, conforme o valor anual do tratamento.
O que é o Epidiolex
O Epidiolex é um remédio feito com canabidiol (CBD) altamente purificado, extraído da planta da cannabis. Apesar da origem, ele não dá “barato”, porque o canabidiol não tem o efeito psicoativo da maconha. O remédio vem em frasco de solução oral, com 100 mg de canabidiol em cada ml.
A FDA aprovou o Epidiolex em 2018 para as síndromes de Lennox-Gastaut e de Dravet. Em 2020, a aprovação foi ampliada para a esclerose tuberosa e para crianças a partir de 1 ano. Na Europa, o mesmo remédio é vendido com o nome Epidyolex. Ele é usado junto com os outros anticonvulsivantes, e não no lugar deles.
Por que o Epidiolex é diferente dos outros óleos de canabidiol
Esse é o ponto que mais pesa no processo. Os estudos de alta qualidade sobre canabidiol na epilepsia, aqueles randomizados, duplo-cegos e com placebo, foram feitos com o Epidiolex.
O próprio NatJus, núcleo técnico que orienta os juízes, registra em notas técnicas de 2025 que existe evidência de benefício do canabidiol nas síndromes de Lennox-Gastaut e de Dravet, e que esses estudos usaram uma formulação específica: o Epidiolex. Já os óleos “full spectrum” e outros produtos de canabidiol não passaram pelos mesmos estudos. Por isso, muitos pareceres técnicos saem desfavoráveis, principalmente quando o pedido é feito só para autismo.
Em resumo, o nome do remédio na receita e o diagnóstico no laudo fazem toda a diferença.
Para quais doenças o Epidiolex é aprovado (com CID)
A aprovação vale para pacientes a partir de 1 ano de idade, sejam crianças, adolescentes ou adultos. O remédio é indicado para as crises epilépticas dessas doenças, especialmente quando a epilepsia é refratária, ou seja, quando não foi controlada com os remédios comuns. O CID correto no laudo é o primeiro filtro que o juiz e o NatJus observam.
| Doença | Em poucas palavras | CID-10 mais usado |
|---|---|---|
| Síndrome de Lennox-Gastaut | Epilepsia grave da infância, com vários tipos de crise e quedas | G40.4 |
| Síndrome de Dravet | Começa no primeiro ano de vida, com crises longas; costuma estar ligada ao gene SCN1A | G40.4 (alguns laudos usam G40.8) |
| Complexo da esclerose tuberosa | Doença genética (genes TSC1 ou TSC2) que causa tumores benignos e epilepsia | Q85.1, junto com o CID da epilepsia (G40) |
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E o autismo?
Precisamos ser honestos com você: o Epidiolex não é aprovado para o autismo em si.
Acontece que muitas crianças com síndrome de Dravet, Lennox-Gastaut ou esclerose tuberosa também têm diagnóstico de TEA (CID F84.0). A esclerose tuberosa, em especial, tem forte ligação com o autismo. Nesses casos, o pedido é feito pela epilepsia (CID G40 ou Q85.1), e o autismo entra no laudo como condição associada.
Quando o pedido de canabidiol é feito só para autismo, sem uma dessas síndromes, o NatJus costuma dar parecer desfavorável. Em uma nota técnica de novembro de 2025 sobre autismo infantil (F84.0), o parecer foi desfavorável por falta de evidência. Por isso, se o seu filho é autista e tem crises epilépticas, vale investigar com o neurologista se o quadro se encaixa em uma dessas síndromes. Isso pode mudar completamente o resultado do pedido. Se a sua dúvida é com a cobertura das terapias para autismo, o caminho é outro e está explicado na página da área.
Quanto custa o Epidiolex
O Epidiolex não é vendido em farmácias brasileiras e não tem preço tabelado pelo governo, porque não tem registro na Anvisa. Ele precisa ser importado.
Nos Estados Unidos, o frasco de 100 ml custa, no varejo, entre US$ 1.750 e US$ 1.830 (referência de outubro de 2026). Com o dólar a cerca de R$ 5,20, isso dá algo entre R$ 9,1 mil e R$ 9,5 mil, só pelo produto. Somando frete, câmbio e custos da importação, a estimativa fica entre R$ 9 mil e R$ 12 mil por frasco. O valor exato depende do orçamento da importadora, que é um dos documentos do processo.
A dose é calculada pelo peso do paciente. Na síndrome de Lennox-Gastaut e na síndrome de Dravet, ela costuma ficar entre 10 e 20 mg por quilo por dia. Na esclerose tuberosa, pode chegar a 25 mg por quilo por dia. Veja alguns exemplos de custo estimado:
| Paciente | Dose diária | Frascos por ano | Custo anual estimado |
|---|---|---|---|
| Criança de 20 kg, dose de manutenção inicial (10 mg/kg) | 200 mg (2 ml) | cerca de 7 | R$ 66 mil a R$ 88 mil |
| Criança de 20 kg, dose de 20 mg/kg | 400 mg (4 ml) | cerca de 15 | R$ 133 mil a R$ 175 mil |
| Criança de 20 kg com esclerose tuberosa (25 mg/kg) | 500 mg (5 ml) | cerca de 18 | R$ 166 mil a R$ 219 mil |
| Adolescente de 50 kg, dose de 20 mg/kg | 1.000 mg (10 ml) | cerca de 37 | R$ 332 mil a R$ 438 mil |
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Na ação judicial, o valor da causa costuma corresponder ao custo de 12 meses de tratamento, calculado com base nos orçamentos. Esse número também ajuda a definir contra quem a ação deve ser proposta, como explicamos mais abaixo.
Quem tem direito de receber pelo poder público
O Supremo Tribunal Federal decidiu, no Tema 1161, que o poder público pode ser obrigado a fornecer, em caráter excepcional, um remédio sem registro na Anvisa, mas com importação autorizada por ela. Para isso, a família precisa comprovar quatro coisas ao mesmo tempo.
A primeira é a autorização de importação da Anvisa em nome do paciente. A segunda é a incapacidade financeira, ou seja, que a família não consegue pagar o tratamento sem comprometer o próprio sustento. A terceira é a imprescindibilidade, demonstrada por um laudo médico que mostre que o remédio é necessário para aquele paciente. A quarta é a falta de substituto no SUS: os remédios oferecidos pela rede pública já foram tentados e não resolveram, ou não podem ser usados.
Na prática, o juiz também verifica se o diagnóstico está entre as três doenças aprovadas, o que diz o parecer técnico do NatJus e se houve pedido anterior na Secretaria de Saúde.
O que o laudo médico precisa ter
O laudo é o documento mais importante do processo. Um laudo genérico, do tipo “paciente precisa de canabidiol”, está entre os principais motivos de pedidos negados.
Um bom laudo traz o diagnóstico completo, com o CID da síndrome e da epilepsia, e também do autismo, se houver. Ele menciona os exames que confirmam o diagnóstico, como o eletroencefalograma, a ressonância magnética e, quando houver, o teste genético (gene SCN1A na Dravet; genes TSC1 ou TSC2 na esclerose tuberosa).
O médico também deve listar os remédios já usados, com a dose, o tempo de uso e o motivo pelo qual não funcionaram ou causaram efeitos colaterais. É importante informar a frequência das crises, e um diário de crises ajuda muito nessa parte, além dos riscos de continuar sem controle, como quedas, internações e crises prolongadas.
Por fim, o laudo precisa explicar por que o Epidiolex é indicado, citando os estudos e a aprovação da FDA para aquela síndrome, e por que outro produto de canabidiol ou outro remédio do SUS não serve. Ele deve trazer a dose em mg por quilo, o peso atual do paciente, a quantidade de frascos por mês e, quando for o caso, a urgência.
Documentos para separar
Além do laudo detalhado e da receita do Epidiolex, a família deve reunir os exames (EEG, ressonância e teste genético), a autorização de importação da Anvisa, obtida pelo cadastro no gov.br, e três orçamentos de importação do remédio.
Também são necessários o protocolo do pedido feito na Secretaria de Saúde e a resposta recebida, ou a prova de que não houve resposta. Completam a lista os documentos pessoais do paciente e do responsável, o Cartão do SUS, o comprovante de residência e os comprovantes de renda da família e das principais despesas.
Contra quem entrar: Estado ou União?
Essa é a parte mais técnica do caso, e é onde um erro pode atrasar o processo por meses.
Quando o custo anual do tratamento fica abaixo de 210 salários mínimos (R$ 340.410 em 2026), a ação, em regra, é proposta contra o Estado, podendo incluir o Município, na Justiça Estadual. Esse é o caminho que vários tribunais e decisões recentes do STF têm admitido para produtos de canabidiol com importação autorizada. Quando o custo anual é igual ou superior a 210 salários mínimos, a tendência é que a ação seja proposta contra a União, na Justiça Federal. Isso pode acontecer, por exemplo, com adolescentes e adultos que usam doses altas.
É preciso atenção, porque ainda há juízes que exigem a participação da União em qualquer caso, já que o remédio não tem registro na Anvisa. O próprio STF reconheceu essa divergência e vai definir a regra no Tema 1466, cuja repercussão geral foi reconhecida em junho de 2026 e que ainda não foi julgado. Enquanto isso, a escolha precisa ser feita caso a caso.
No Rio de Janeiro, a Lei Estadual nº 10.201/2023 criou uma política de fornecimento gratuito de remédios à base de canabidiol pelo SUS para quem comprovar que não pode pagar, o que reforça o pedido contra o Estado do Rio. O Epidiolex ainda tem um trunfo: ele é registrado nas agências dos Estados Unidos e da Europa e é considerado medicamento órfão, destinado a doenças raras. Esses pontos ajudam mesmo quando o juiz aplica a regra mais rígida do STF para remédios sem registro, o Tema 500.
O que o NatJus tem dito sobre o canabidiol nessas doenças
O NatJus é o núcleo técnico que dá parecer ao juiz antes da decisão, e os pareceres recentes são animadores para quem tem uma das três síndromes.
Notas técnicas do NatJus de agosto e dezembro de 2025 reconhecem evidência de benefício do canabidiol, somado aos outros anticonvulsivantes, no controle das crises da síndrome de Lennox-Gastaut e da síndrome de Dravet, com base em estudos feitos com o Epidiolex. Pareceres técnicos usados pela Justiça do Rio de Janeiro em 2025 apontam que a eficácia do canabidiol foi demonstrada justamente nas síndromes de Dravet e de Lennox-Gastaut e na esclerose tuberosa.
No Distrito Federal, a Secretaria de Saúde já fornece canabidiol para essas três situações, e o NatJus local tem parecer favorável com ressalvas quando o caso se encaixa. Agências internacionais de avaliação de tecnologia, como as da Inglaterra e da Escócia, recomendam o Epidiolex exatamente para Dravet e Lennox-Gastaut.
O lado difícil é que a Conitec decidiu, em 2021, não incorporar ao SUS um canabidiol nacional para epilepsia refratária, alegando evidências limitadas e custo elevado. É por isso que o pedido costuma ir para a Justiça. Ainda assim, quando o diagnóstico está entre as três doenças e o laudo é bem feito, o parecer técnico deixa de ser um obstáculo e passa a ajudar.
Decisões recentes da Justiça
Em agosto de 2025, a 11ª Turma do TRF da 1ª Região condenou a União a fornecer canabidiol a uma criança com epilepsia refratária, por entender cumpridos os requisitos do Tema 1161. No mesmo ano, a 1ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça de São Paulo manteve a ordem para o Estado fornecer canabidiol a uma criança autista com crises epilépticas de difícil controle, com prova de que os remédios do SUS não funcionaram.
Em decisão recente, posterior a dezembro de 2025, o Tribunal de Justiça da Bahia reconheceu que o Estado pode responder sozinho, sem a União, pelo canabidiol com importação autorizada, aplicando o Tema 1161 e a lei estadual de fornecimento.
No STF, entre dezembro de 2025 e fevereiro de 2026, ministros mantiveram ações de canabidiol na Justiça Estadual em reclamações como a Rcl 85.379, a Rcl 88.035 e a Rcl 88.829. Em outros casos de 2026, houve decisões em sentido contrário, que levaram o processo para a Justiça Federal. Essa divergência será resolvida no Tema 1466.
As decisões são citadas de forma informativa. Cada caso depende dos documentos e da situação do paciente.
Passo a passo para pedir o Epidiolex
O primeiro passo é confirmar o diagnóstico com o neurologista, com os exames que comprovam a síndrome. Em seguida, peça o laudo detalhado e a receita do Epidiolex, com a dose por quilo e a quantidade mensal.
Com a receita em mãos, faça o cadastro de importação na Anvisa pelo gov.br. Como o Epidiolex já está na lista de produtos analisados pela Anvisa, o cadastro tende a ser mais simples. Depois, peça três orçamentos de importação.
O passo seguinte é protocolar o pedido na Secretaria de Saúde do seu estado ou município e guardar o comprovante. Com a negativa, ou sem resposta em prazo razoável, a ação pode ser proposta com pedido de liminar, que é a decisão urgente. Antes de decidir a liminar, o juiz costuma pedir parecer ao NatJus, e é nessa hora que um laudo completo faz diferença. O roteiro geral desse tipo de pedido está na página sobre tratamento negado pelo SUS.
Depois da decisão, o fornecimento é contínuo. É importante manter o laudo atualizado, em geral a cada 6 meses, e guardar os comprovantes de recebimento do remédio.
Por que procurar um escritório especialista em Direito da Saúde
O pedido de Epidiolex mistura medicina, regras da Anvisa e decisões do STF que ainda estão mudando. Um detalhe errado, como o réu escolhido, o CID do laudo ou a falta do pedido administrativo, pode fazer o processo ir e voltar entre a Justiça Estadual e a Federal por meses, enquanto as crises continuam.
O Dr. Fabrício Nemetala é pós-graduado em Direito da Saúde pelo Hospital Israelita Albert Einstein, e o Dr. Fábio Nemetala é especialista em Direito da Saúde voltado a crianças autistas. O Nemetala e Guimarães Advogados atua desde 1980 e atende on-line em todo o país.
Fale com a nossa equipe pelo WhatsApp (24) 99835-0540 ou pelo e-mail fng.adv@gmail.com. O atendimento é feito em dias úteis, das 8h às 20h.
Perguntas frequentes
O Epidiolex é maconha? Dá efeito de “barato”?
Não. É um canabidiol purificado, sem o efeito psicoativo da maconha, aprovado como medicamento nos Estados Unidos e na Europa.
Posso pedir um canabidiol mais barato no lugar?
Pode, mas os pareceres técnicos costumam ser mais fortes para o Epidiolex nessas três doenças, porque foi com ele que os estudos foram feitos. A escolha do produto é do médico, e o laudo deve explicar o motivo.
O plano de saúde é obrigado a fornecer o Epidiolex?
É um caminho diferente. Como regra geral, o STJ entende que o plano não é obrigado a fornecer remédio sem registro na Anvisa (Tema 990), embora existam discussões sobre exceções. Por isso, para o Epidiolex, o caminho mais comum é o SUS, pela via judicial. Cada caso deve ser analisado.
Quanto tempo demora?
O cadastro na Anvisa costuma ser rápido para produtos já listados, como o Epidiolex. O pedido na Secretaria de Saúde depende de cada local, e, em casos com crises frequentes, a demora já pode justificar a ação. O prazo da liminar varia conforme a vara e o tempo de resposta do NatJus, e pedidos bem instruídos tendem a ser decididos mais rápido. Como o remédio é importado, há ainda um tempo de compra e entrega, que o juiz costuma levar em conta ao fixar o prazo de cumprimento.
Adultos também podem pedir?
Sim. A aprovação da FDA vale para pacientes a partir de 1 ano de idade, sem limite máximo, desde que tenham uma das três doenças.
Preciso comprar o remédio antes de entrar com a ação?
Não. Você precisa dos orçamentos, não da compra. Se a família já gastou com o tratamento, isso deve ser avaliado com o advogado.
Moro fora do Rio de Janeiro. Vocês atendem?
Sim. Atendemos on-line em todo o Brasil.
Este conteúdo é informativo e não substitui a orientação do seu médico nem a análise individual do seu caso.
Fontes
- FDA: bula do Epidiolex (2025)
- FDA: designação de medicamento órfão do Epidiolex
- Anvisa: lista de produtos derivados de cannabis para importação (RDC 660/2022)
- STF: Tema 1161 da repercussão geral
- STF: Tema 1466 da repercussão geral
- e-NatJus: Nota Técnica 389290 (agosto de 2025)
- TJRJ: Canabidiol e fornecimento judicial, o que decidiu o STF
- TRF1: fornecimento de canabidiol a menor com epilepsia refratária (2025)
- CFF: Lei Estadual 10.201/2023 do Rio de Janeiro
- Drugs.com: preço do Epidiolex nos EUA